Obat tradisional adalah salah satu jenis obat yang cukup terkenal di kalangan masyarakat. Tapi tahukah anda bahwa obat tradisional yang aman digunakan adalah obat-obat tradisional yang sudah memenuhi standar yang telah ditetapkan?Nah diartikel ini kami akan mengulas mengenai obat tradisional.
Seperti yang tercantum dalam Pasal 40 UU no 23/1992 tentang kesehatan, selain obat, sediaan farmasi juga meliputi obat tradisional dan kosmetika. Di artikel ini kami hanya akan membahas mengenai obat tradisional. Obat tradisional sering disebut dengan obat bahan alam. Berdasarkan Peraturan BPPOM No 12 tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional menyebutkan bahwa obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun menurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku dimasyakarat.
Obat tradisional yang diproduksi dan dijual ke masyarakat umum harus memenuhi aturan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), antara lain mengenai persyaratan obat tradisional, aturan kemasan, serta pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
Beberapa Persyaratan Obat Tradisional
Untuk serbuk (berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok; bahan bakunya berupa simplisia/bahan kering):
• Kadar air tidak lebih dari 10%.
• Angka kapang (semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan makanan yang sudah basi atau terlalu lama tidak di olah), dan khamir (ragi) tidak lebih dari 10.
• Mikroba patogennya negatif/nol.
• Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj (bagian per juta).
• Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet.
• Wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.
Untuk kapsul (obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak):
• Waktu lunak tidak lebih dari 15 menit.
• Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. Kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10%
2. Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10
3. Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj
4. Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.
Aturan Kemasan
Kemasan obat tradisional memiliki aturan-aturan yang jelas dari BPOM. Desain kemasan obat yang tidak memenuhi ketentuan-ketentuan ini akan ditolak oleh BPOM, menjadikan produk tersebut tidak memiliki nomor registrasi dan menjadi ilegal bila diedarkan.
Beberapa aturan Desain Kemasan Obat Tradisional BPOM:
1. Merek.
2. Ilustrasi.
3. Khasiat.
4. Nomor regristrasi.
5. Logo Obat Tradisional/Jamu dibagian kiri atas. Penggunaan warna logo juga tidak bisa diubah, standar warna yang digunakan adalah warna hijau tua.
6. Nama produsen.
7. Komposisi produk.
8. Peringatan/Perhatian (optional dari BPOM).
9. Netto/Isi.
10. Khasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat yang diberikan oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan.
11. Cantumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah kadaluarsa.
12. Dosi
13. Nomor produksi dan tanggal kadaluarsa, sehingga mudah mengecek tanggal produksi, ataupun hal lain seperti pengajuan komplain dari konsumen atas ketidakpuasan isi produk.
14. Logo halal.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar